EiMedBiom-ÜB2-Cheatsheet

📌 Übungsblatt 2 – Cheat Sheet

Hier die Lösung zum Blatt: EiMedBiom - Blatt 2

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🧪 1. Pharmakokinetik: Eliminierung und Halbwertszeit

• Pharmakokinetik beschreibt den Verlauf der Medikamentenkonzentration im Körper.
• Eliminationsarten:
  • Nullte Ordnung: Eliminationsrate ist konstant, unabhängig von der Konzentration.

C(t) = C_0 - k t

- **Erste Ordnung**: Eliminationsrate ist **proportional** zur Konzentration. $$ C(t) = C_0 e^{-k t}

• Halbwertszeit ($t_{1/2}$): $$t_{1/2}=\frac{\ln (2)}{k}$$
  • Zeit, nach der die Hälfte des Wirkstoffs eliminiert ist.
  • Nur bei Eliminierung erster Ordnung konstant.

Fragen zur Berechnung:

1. Bestimmen, ob die Eliminierung der ersten oder nullten Ordnung folgt.
2. Halbwertszeit anhand der Daten berechnen.
3. Initiale Konzentration und Konzentration nach 9 Stunden bestimmen.

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📊 2. Bioverfügbarkeit & Dosierung

• Bioverfügbarkeit ($F$): Anteil der verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist. $$F=\frac{AU{C}_{\text{oral}}}{AU{C}_{\text{intraveno¨s}}}$$
• Berechnung der benötigten Dosis für eine gewünschte Konzentration: $$D=\frac{C_{\text{Ziel}}\cdot V_d}{F}$$
  • $V_d$: Verteilungsvolumen (wie stark das Medikament im Körper verteilt wird).
  • $C_{\text{Ziel}}$: Gewünschte Konzentration.

Aufgaben zu Bioverfügbarkeit:

1. Berechnen des Bioverfügbarkeitsfaktors anhand der intravenösen vs. oralen Verabreichung.
2. Berechnen der erforderlichen Dosis, um eine bestimmte Konzentration zu erreichen.

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🎲 3. Randomisierung mit fixem Blockdesign

• Warum Randomisierung?: Zufällige Zuteilung reduziert Bias und minimiert Confounding.
• Blockrandomisierung: Sicherstellung, dass Gruppen gleich groß sind.
• Blocklänge $k$: Bestimmt, wie viele Zuweisungen pro Block gemacht werden.
• Wahrscheinlichkeiten für die Zuweisung in einem Block:
  • Berechnung basierend auf bisherigen Zuteilungen.
  • Beispiel: A A B B - - → Berechnung der Wahrscheinlichkeit für die verbleibenden Plätze.

Konzepte:

• Vollständige Randomisierung: Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, in jede Gruppe zu kommen.
• Einfache Randomisierung: Kein Blockdesign → Gruppen können ungleich groß sein.
• Adaptive Randomisierung: Anpassung basierend auf bisherigen Zuteilungen.

Fragen zur Randomisierung:

1. Wahrscheinlichkeit für eine bestimmte Zuweisung in einem Block.
2. Berechnung der möglichen Sequenzen und Wahrscheinlichkeiten.

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✅ 4. Wahr/Falsch-Fragen: Konzepte der klinischen Studien

a) Pharmakodynamik vs. Pharmakokinetik

• Pharmakokinetik: „Was macht der Körper mit dem Medikament?“ (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Eliminierung).
• Pharmakodynamik: „Was macht das Medikament mit dem Körper?“ (Rezeptorbindung, Wirkmechanismus, Dosis-Wirkungs-Kurve).

b) Strukturgleichheit bei einfacher Randomisierung

• Einfache Randomisierung bedeutet nicht automatisch perfekte Strukturgleichheit zwischen Gruppen.
• Kleinere Stichproben können Ungleichgewichte enthalten.

c) Phase-1-Studien

• Untersuchung der Sicherheit & Pharmakokinetik.
• Meist an gesunden Freiwilligen, nicht an erkrankten Personen.

d) Power vs. Signifikanzniveau ($\alpha$)

• Power ($1-\beta$): Wahrscheinlichkeit, einen echten Effekt zu entdecken.
• Signifikanzniveau ($\alpha$): Fehler I. Art (falsch-positives Ergebnis).
• Höhere Power reduziert Fehler II. Art ($\beta$), aber beeinflusst nicht direkt $\alpha$.

e) Intention-to-Treat (ITT) vs. Per-Protocol (PP) Analyse

• ITT-Analyse:
  • Beibehaltung aller randomisierten Teilnehmer, unabhängig von Protokollverletzungen.
  • Vermeidet Bias und entspricht realen Bedingungen.
• PP-Analyse:
  • Nur Teilnehmer, die die Studie vollständig nach Protokoll abgeschlossen haben.
  • Kann Bias verursachen, da Gruppen nicht mehr vergleichbar sind.

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📌 Fazit

✅ Pharmakokinetik: Eliminationsordnung & Halbwertszeit verstehen.
✅ Bioverfügbarkeit & Dosierungsberechnung anhand von Konzentrationen.
✅ Blockrandomisierung: Berechnung von Wahrscheinlichkeiten für Zuteilungen.
✅ Wichtige Begriffe in klinischen Studien: ITT, PP, Power, Randomisierung.

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